Médicaments : La Ranélate de Stronium retirée du marché tunisien





Tunis-Le Quotidien


Comme l’a souligné «Le Quotidien» dans sa livraison du 4 décembre, le nouveau traitement contre l’ostéoporose, mis sur le marché tunisien par le laboratoire pharmaceutique français Servier, a provoqué une polémique. Suite aux incidents générés sur des patients notamment de l’Hexagone, la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), a décidé de retirer la Ranélate de Stronium du circuit commercial tunisien.


En effet, le laboratoire français, a annoncé dans un communiqué de presse, rendu public le 24 novembre dernier, qu’il commençait à commercialiser dans nos murs, un nouveau traitement contre l’ostéoporose. Ce médicament est indiqué pour réduire le risque de fracture vertébrale et de la hanche. Il s’agit ainsi «d’un ostéo-régénérateur avec un double mode d’action qui augmente la formation osseuse et diminue la résorption osseuse de façon simultanée», souligne le laboratoire dans son communiqué.


Entre-temps, ce même traitement a fait parler de lui en France où il était directement remis en question aussi bien par les médias que les instances chargées de la santé. De ce fait, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) avaient mis en garde les patients qui prenaient ce médicament.


Pour sa part, la DPM ne s’est pas contentée de mettre en garde nos concitoyens qui seraient soumis à ce traitement mais plutôt de retirer carrément le produit en attendant de décider définitivement de son devenir en Tunisie. A ce titre, la DPM, qui n’a pas été tenue au courant et surtout à temps des effets secondaires de ce traitement, tiendra une réunion d’une commission spéciale qui se penchera sur cette problématique.


Il y a lieu de préciser que la Ranélate de Stronium, et depuis sa commercialisation qui remonte à 3 ans dans l’Union Européenne et moins d’une année en France, a provoqué 16 cas de réactions allergiques graves dont 13 dans l’Hexagone. Ces effets qui ont  conduit au décès de 2 patients consistent en des réactions allergiques graves à savoir le syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia ans Systemic Symptoms). Ce dernier constitue une réaction allergique grave qui atteint un ou plusieurs organes, notamment le foie et le rein. C’est ce qui a amené l’AFSSAPS et l’EMEA à exiger d’ajouter et d’urgence une nouvelle mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice.


Dans ce même contexte, il s’est avéré également que le laboratoire en question n’est pas à son premier incident vis-à-vis de la DPM qui, pour le cas échéant, n’a pas été informée de ces effets. Auparavant, un autre médicament de Servier, traitant l’obésité, a été autorisé à la mise sur le marché tunisien. Néanmoins, un décès suite à une hypertension pulmonaire a été provoqué par ce traitement qui a été retiré illico du marché tunisien. A l’époque, le laboratoire français n’avait pas apprécié la décision tunisienne car le même médicament venait d’obtenir son AMM sur le marché américain. Peu de temps après, le traitement a été retiré de ce dernier marché mais aussi du circuit mondial.


 

Maryem KADA


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Source: LeQuotidien: lequotidien-tn.com